Vaccins contre le coronavirus: les laboratoires seront indemnisés par l'UE en cas d'effets secondaires inattendus

Pour faire face à la pandémie de coronavirus, un vaccin pourrait bien être disponible dès le premier trimestre 2021. Ce qui représenterait un temps de développement record pour un vaccin, étalé seulement sur douze à dix-huit mois, contre des délais habituels atteignant bien souvent une dizaine d'années. Dans ces circonstances inédites, la question de savoir qui, des États ou des laboratoires, devraient porter les risques juridiques et financiers en cas d'effets secondaires indésirables du futur vaccin. Les membres de la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) discutent donc avec les autorités et les gouvernements européens pour la définition d’un système complet d’indemnisation, rapportent notamment **le Figaro**et Capital.

Si habituellement, la solidité du dossier clinique d'un vaccin protège la responsabilité civile d'un laboratoire en cas de poursuites judiciaires, les circonstances actuelles pourraient entraîner une simplification de cette formalité. Le dossier clinique pourrait ainsi être moins élaboré selon le quotidien, qui cite l’expertise du fondateur et président de l’Institut Santé, Frédéric Bizard. "Les autorités européennes mettent désormais l'accent sur le bénéfice sociétal d'une arrivée rapide d'un vaccin", confie l’expert."

Une branche de la Fédération, baptisée "Vaccines Europe", qui représente entre autres Sanofi, GlaxoSmithKline, AstraZeneca ou encore Janssen et Merck, exhorterait l’UE à assurer leur couverture légale et financière, selon une note dévoilée par le Financial Times. Cette note précise que "la vitesse et l'ampleur du développement et du déploiement du futur vaccin signifient qu'il est impossible de générer la même quantité de preuves sous-jacentes qui seraient normalement disponibles grâce à des essais cliniques approfondis".

Alors que de son côté, la Commission européenne dément "toute suggestion selon laquelle les contrats que la Commission négocie ne respecteraient pas la directive sur la responsabilité autour des produits mis sur le marché", des discussions se poursuivent sur le volet financier:

"Le Figaro affirme que les autorités européennes indemniseront le fabricant si la responsabilité de ce dernier était mise en cause en cas de dommages futurs. La Commission européenne confirme au quotidien qu’en compensation pour les risques élevés pris pour la fabrication de vaccins, "les accords d'achat anticipé conclus avec certains laboratoires prévoient que les États membres indemnisent le fabricant pour certaines responsabilités encourues". L’Agence européenne des médicaments affirme qu’un système de suivi du vaccin, après son lancement, sera mis en place pour surveiller que les effets secondaires soient remontés aux autorités sanitaires. (Capital)"